Vores ISO-9001, ISO-13485 og FDA QSR-820 (US Food and Drug Administration) kompatible processer er afgørende parametre når den gode kvalitet skabes. Vi har erfaring med fremstilling af produkter, der produceres efter de amerikanske medicinske regulativer for FDA Klasse II-produkter. Uanset hvilken branche du tilhører, vil du som kunde få fordel af vores erfaring og tekniske ekspertise inden for den krævende medicinalindustri. Dine produkter vil blive håndteret af et kompetent og erfarent team, der arbejder målrettet på at sikre den rigtige kvalitet. Det afgørende høje kvalitetsniveau bringer Danchell kvalitetsmæssigt helt i front. Samtidig giver det Danchell en hel unik position som samarbejdspartner til medicinalindustrien og kunder i øvrigt der efterspørger høj kvalitet.
For at sikre at dine elektroniske produkter altid fremstilles i samme høje kvalitet, har vi opnået følgende certificeringer og registreringer:
DS/EN ISO 9001:2015 – Standard for Kvalitetsledelsessystemer.
DS/EN ISO 13485:2016 – Standard for Medicinsk udstyr – Kvalitetsledelsessystemer.
FDA QSR-820 -registreret kontraktproducent af medicinsk udstyr i Klasse II.
IPC – IPC A-610D 1/2/3 og IPC J001 2/3.
Herudover har vi erfaring med at fremstille produkter i henhold til følgende standarder og regulativer:
UL
ATEX – Direktiv 2014/34/EU.
Som en ISO-certificeret virksomhed anvender vi D4InfoNet™ til at opnå en total elektronisk styring af vores komplette kvalitetssystem.
Download ISO certifikat
